جدیدترین کارخانه واکسن سازی فایزر دارای مشکلات کپک مداومی است که سابقه خاطرات آن است


بر اساس گزارشی از سوی سازمان غذا و دارو ، مدیریت Pfizer سال گذشته می دانست که در تأسیسات کانزاس “مشکل کپک” وجود دارد که اکنون مجبور است واکسن covid-19 مورد نیاز فوری تولید کننده را تولید کند.

این داستان در The Daily Beast نیز وجود دارد. می توان آن را به صورت رایگان صادر کرد.

این مرکز در Macpherson ، کانزاس ، که به گفته بازرسان FDA ، بزرگترین تولیدکننده مواد تزریقی کنترل شده استریل در کشور است ، دارای سابقه طولانی و پر دردسری است. گزارش های بازرسی FDA ، تشنج ها و اظهارات تقریباً یک دهه ای که توسط KHN بررسی شد ، این مرکز را به عنوان مجرم تکرار می کند. محققان FDA بارها در گزارش ها متذکر شده اند که این گیاه در کنترل کیفیت و آلودگی یا بررسی کامل پس از سو after عملکرد نتوانسته است.

سایت تولید کننده از سال 1970 از سال 1970 ترس مداوم از کپک زدن داشته و از زمان روی کار آمدن Pfizer در اواخر سال 2015 و هنگام خریداری Hospira ، حداقل چهار بازرسی فشرده FDA مورد توجه قرار گرفته است. در پایان بازرسی ژانویه 2020 ، محققان FDA ناامیدتر شدند.

مدیران کارخانه فایزر به محققان گفتند که آنها می دانند در دوره های مختلف سال باکتری یا کپک دارند. در 17 ژانویه 2020 ، گزارش بازرسی دریافت شده توسط KHN ، یکی از سه متخصص FDA که از آن بازدید کرد ، گفت که Pfizer گفت که این مشکلات را برطرف کرده و “فعالیت های تمیز کردن بیشتر در پاسخ به قالب” را پس از بازرسی در سال 2018 و “وجود دارد اختلافات غیر قابل توجیه “

سخنگوی شرکت ، ایمان نولان به KHN گفت ، به دنبال گزارش بازرسی از ژانویه 2020 ، فایزر بلافاصله یک برنامه اقدام اصلاحی را تدوین و اجرا کرد. نه Pfizer و نه FDA به درخواست های نسخه ای از طرح پاسخ ندادند.

هفته گذشته نولان در ایمیل خود گفت سرمایه گذاری قابل توجهی در منابع ، تجهیزات و امکانات انجام شده است. وی گفت قبل از شروع تولید واکسن ، تمام پیشرفت های مربوط به تولید کووید به اتمام می رسد. وی از ارائه جزئیات در مورد زمان شروع تولید واکسن امتناع ورزید ، اما گفت که سایت در حال حاضر تولید خوبی دارد ، به این معنی که از یک استاندارد نظارتی اعمال شده توسط FDA برخوردار است.

وی نوشت: “ما به توانایی سایت مک فرسون در تولید واکسن با کیفیت بالا علیه COVID-19 اطمینان داریم.”

آزمایشات بالینی بزرگ نشان داده است که واکسن Pfizer ایمن است و 95٪ در برابر کوویید موثر است.

اخباری مبنی بر اینکه این گیاه مکانی برای پر کردن و تکمیل واکسن Covid Pfizer-BioNTech خواهد بود ، به معنای دقت بیشتر چشم ها در این مرکز است. باربارا اونجر ، مدیر ارشد پیشین صنعت داروسازی که اکنون شرکت ها را حسابرسی می کند ، گفت: “این فقط باید مفید باشد.”

مشخص نیست که آیا محققان FDA برای بررسی شیوه های تولید در MacPherson برگشته اند یا قصد دارند قبل از شروع تولید واکسن از آنها بازدید کنند. FDA به س specificالات خاصی پاسخ نداد. ابیگل کاپوبیانکو ، سخنگوی FDA در نامه ای الکترونیکی نوشت که “می توان به مردم اطمینان داد که آژانس از تمام ابزارها و اطلاعات موجود برای ارزیابی انطباق استفاده کرده است”

نامه اضطراری Pfizer برای واکسن mRNA خود شامل موارد احتیاطی مانند گزارش سه ماهه به FDA و تجزیه و تحلیل کیفیت توسط شرکت برای هر دسته دارو حداقل 48 ساعت قبل از توزیع است.

مشکلات تولید این کارخانه را می توان در گزارش های FDA از سال 2011 تا سال گذشته جستجو کرد. چندین کارمند سابق FDA و کارشناسان صنعت گفتند که چالش های مداوم مک فرسون نشان می دهد که چگونه کارمندان آژانس باید تعادل تهاجمی با شیوه های تولید شرکت با نیاز به حفظ داروهای تحویل به بیماران داشته باشند.

اونجر در توصیف یک عمل متعادل گفت: “من به انتخاب FDA حسادت نمی کنم.” “چه کسی خطر بیشتری برای سلامت عمومی دارد؟”

بر اساس بیانیه FDA 2018 ، این سایت طیف گسترده ای از داروهای استریل و عمومی را که در بیمارستان ها استفاده می شود تولید می کند و مشکلات آن در برخی از کمبودهای مهم در سیستم بهداشتی ، به ویژه برای داروهای ضد درد تزریقی مخدر نقش دارد.

FDA نسخه بیوسیمار Pfizer از داروی کم خونی Amgen Epogen را به دلیل نگرانی در مورد پر کردن / اتمام کارخانه در سال 2017 رد کرد. در همان سال ، جان یانگ ، که رئیس گروه Pfizer بود ، به سرمایه گذاران گفت که این شرکت “اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه” را انجام داده است طرح ”برای تاسیسات.

این همان زبانی است که پس از بازرسی در ژانویه 2020 به کار رفته است ، طبق آن نگرانی هایی در مورد آلودگی سایت وجود دارد ، اما در داروها این گونه نیست. این یانگ ، مدیر ارشد بازرگانی فایزر بود که ماه گذشته به کنگره گفت که فایزر خطوط تولیدی را برای تأمین نیازهای واکسن covid-19 به سایت مک فرسون اضافه کرده است.

سوابق تشنج و هشدار در محل شامل شیشه هایی از داروها است که حاوی ذرات شیشه و مقوا و همانطور که یک مشتری شکایت کرد “یک حشره کوچک یا گرد و غبار” است.

در نامه هشدار FDA 2017 – سرزنش شدید آژانس – گفته شده است كه آلاینده هایی مانند مقوا و شیشه موجود در ویال ها “خطر جدی برای آسیب رساندن به بیماران” دارند و اظهار داشت كه محصولات فرآیند تسهیلات تزریق استریل از كنترل خارج می شوند. “

سوابق FDA نشان می دهد که چندین دسته از وانکومایسین هیدروکلراید ، دارویی که به بیماران بیمارستانی تزریق می شود و عفونت دارند که پنی سیلین درمان نمی کند ، در سال های 2016 و 2017 پس گرفته شد.

جان آولانت ، یک متخصص پیروی از FDA و مدیر Cerulean Associated ، گزارش های بازرسی برای سال 2020 را بررسی کرد. او گفت که او می ترسد این اصلاحات کوچک اما “ضخیم” باشد.

“ممکن است در یک مورد حل شده باشد ، مانند ذرات مقوا. اما به دلایلی ، آنها هرگز نتوانستند آلودگی را برطرف کنند. ” “به نظر نمی رسد هر کاری که برای آزمایش کنترل کیفیت انجام می دهند م workثر واقع شود ، زیرا اگر این کار را انجام دهد ، دیگر با این مشکلات آلودگی روبرو نخواهند شد.”

Pfizer تولید مک فرسون را در دسامبر 2017 متوقف کرد ، اگرچه FDA دو ماه قبل از آن بازدید کرده و رتبه بازرسی تاسیسات را ارتقا داده است. بر اساس گزارش بازرسی FDA ، مدیریت McPherson تولید خود را متوقف كرد و پس از یافتن قالب روی تجهیزات در یك منطقه پركننده ، تعداد زیادی از محصولات نهایی را رد كرد. این تأسیسات هفته ها بعد به تولید بازگشت.

هنگامی که FDA برای بازرسی در اواخر تابستان 2018 بازگشت ، متوجه شد که هیچ روشی برای جلوگیری از آلودگی میکروبیولوژیکی داروها وجود ندارد. وی همچنین به عدم آموزش کارمندان ، کارمندان غیر مطابق ، مسدود شدن سطوح و آزمایشات داخلی اشاره کرد که اطمینان از مطابقت داروها با استاندارد ندارند.

در سال 2019 ، هنگامی كه مدیر عامل آلبرت بورلا شركت Pfizer را به عهده گرفت ، به تحلیلگران گفت كه به دلیل ادامه كار در كارخانه MacPherson ، سال سخت دیگری برای بیمارستان های آمریكا خواهد بود كه مواد تزریقی استریل را بدست آورند.

بر اساس گزارش اخیر دفتر پاسخگویی دولت ایالات متحده ، از آن زمان ، همه گیری ویروس کرونا بر توانایی FDA در بازرسی از گیاهان تأثیر گذاشته است. آژانس به دلیل نگرانی در مورد ایمنی کارکنان ، بازرسی های غیر فوری خارجی و داخلی را در مارس 2020 متوقف کرد و از آن زمان بازدیدهای انتخاب شده از گیاهان محلی را از سر گرفته است.

جان فوسون ، یک شریک در Crowell & Moring و مشاور ارشد سابق FDA ، گفت که این آژانس نظرسنجی هایی را برای تولیدکنندگان ارسال کرده است تا در اولویت بندی بازرسی ها به آن کمک کند. اگرچه او مستقیماً در مورد کارخانه فایزر صحبت نکرد ، اما فوسون گفت که FDA فاقد منابع لازم برای انجام تمام بازرسی ها “ما می خواهیم انجام دهیم”.

مشخص نیست که تأسیسات Pfizer McPherson طی سال گذشته چه نظارتی داشته است. در سال 2020 ، شرکت دارویی Gilead Science توافق نامه ای چند ساله با Pfizer برای ساخت کدهای درمانی رمودیزویر خود در کارخانه کانزاس امضا کرد. سخنگوی Gilead ، آران آتریج در نامه ای الکترونیکی نوشت که Gilead “اطمینان حاصل می کند که آنها با مقررات مطابقت دارند” “امکانات شرکای تولیدی ما را ارزیابی می کند”.

بر اساس سوابق عمومی FDA ، بازرسان FDA سالانه از کارخانه MacPherson بازدید می کنند. این نیروگاه بسته به بازرسی ، رتبه بندی VAI یا اقدام داوطلبانه یا OAI رسمی را دریافت کرده است. جان گودشالک ، محقق سابق FDA که روی واکسن ها کار کرده است ، گفت که VAI یکی از رایج ترین رده بندی برای آزمایش است. وی گفت: این بدان معناست که FDA به شرکت اعتماد دارد تا مشاهدات انجام شده در بازرسی ها را اصلاح کند.

FDA در ژانویه 2020 به تاسیسات Pfizer McPherson امتیاز VAI اعطا کرد – و مدیران شرکت بسیار خوشحال شدند که در بیانیه مالی سه ماهه سوم خود اعلام کردند که آژانس کارخانه را “ارتقا داده است”

بر اساس گزارش های FDA ، قبل از ژانویه 2020 ، به نظر می رسد کارخانه MacPherson پس از بازرسی در سال 2018 با درجه OAI سنگین تری کار می کند. گودشالک ، محقق پیشین FDA گفت كه OAI این شركت را به آن اطلاع داد. این چیزی است که شما به عنوان یک شرکت نمی خواهید. “

Pfizer حدود 1500 نفر در کارخانه MacPherson به علاوه پیمانکاران مشغول به کار است. کاسی مورالس ، مدیر اجرایی شرکت توسعه صنعتی مک فرسون ، گفت که این مرکز بزرگترین کارفرما در این شهر صنعتی است که حدود یک ساعت در شمال ویچیتا ، کانزاس واقع شده است و نه چندان دور از ایالت بین المللی 70 ، شریان اصلی جاده شرق به غرب در سراسر کشور.

گزارش بازرسی سال 2020 ، که منجر به رتبه بندی “بهبود یافته” مک فرسون شد ، مشاهدات مکرر را شامل می شود ، که شامل روش های کنترل کیفیت است که به طور کامل رعایت نمی شوند و “آلودگی” با کپک و باکتری در سطح به دلیل رطوبت و تمیز کردن است.

هیچ گونه آلودگی خود داروها در جریان بازرسی یافت نشد ، اما محققان مشاهده كردند كه اپراتورها “خم شده اند و درباره موارد استریلی كه باز شده اند صحبت می كنند”.

نکته قابل توجه ، گزارش بازرسی سال 2020 قبلاً بیان داشت که Pfizer از زمان بازرسی قبلی در سال 2018 “تغییرات قابل توجه مدیریتی” ایجاد کرده است. این آخرین بازرسی شامل سه هفته از دسامبر 2019 تا ژانویه 2020 بود. و بازرسان نوشتند که “مدیریت همکاری کرد امتناع. “

کریستوفر اسمیت ، معاون رئیس فایزر در عملیات با کیفیت برای تزریق های استریل برای ایالات متحده و اتحادیه اروپا ، طی این بازدید به طور دوره ای در مرکز MacPherson بود. سرانجام ، وی “از چند مورد از مشاهدات سال 2020 توسط محققان” ابراز نارضایتی “کرد و” بارها به دنبال توضیحات “بود.

KHN (اخبار سلامت قیصر) یک اتاق خبر ملی است که روزنامه نگاری عمیقی درباره مسائل بهداشتی منتشر می کند. همراه با تجزیه و تحلیل سیاست ها و نظرسنجی ها ، KHN یکی از سه برنامه اصلی عملیاتی در KFF (بنیاد خانواده قیصر) است. KFF یک سازمان غیرانتفاعی با استعداد است که اطلاعاتی در مورد مسائل بهداشتی کشور ارائه می دهد.

از محتوای خود استفاده کنید

این داستان می تواند به صورت رایگان منتشر شود (جزئیات)


منبع: jonob-khabar.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>