[ad_1]

سازمان بهداشت جهانی استفاده از واکسن آکسفورد AvidZeneca و covid-19 را در این ماه برجسته کرده است ، و همین امر جایگزین انگلستان ، اتحادیه اروپا و سایر کشورها می شود ، زیرا این افراد در اسرع وقت آن را به توده ها تزریق می کنند.

اما ایالات متحده هنوز منتظر است.

با افزایش مرگ و میرهای روزانه ، منتقدان می گویند سازمان غذا و دارو خیلی کند پیش می رود. در همین حال ، ویروس کرونا جدید در حال تکامل است ، و انواع جدیدی در کمین جهان هستند.

دکتر مونیکا گاندی ، متخصص بیماری های عفونی و استاد پزشکی در دانشگاه کالیفرنیا-سان گفت: “ما واقعاً در حال رقابت هستیم و این مسابقه واقعی است – هرچه افراد بیشتر واکسن بزنیم ، ویروس جهش یافته نیز بیشتر خاموش می شود.” فرانسیسکو

جهان هفت واکسن با آزمایشات بالینی کامل دارد ، اما ایالات متحده فقط دو واکسن را تأیید کرده است ، گاندی و دیگران شکایت دارند.

AstraZeneca – به دنبال آزمایشات جهانی شامل دوز غلط – در ایالات متحده اعمال نشد ، با بیان اینکه ابتدا باید مرحله 3 را در ایالات متحده تکمیل کند. به زبان ساده: AstraZeneca برای کار در ایالات متحده درخواست نکرده است.

این شرکت می داند که FDA فقط نتایج آزمایش در کشورهای دیگر را نمی پذیرد. نتایج شگفت انگیز این مطالعات ، همراه با آزمایش های بالینی با طراحی متفاوت در برزیل و انگلستان ، س questionsالاتی را درباره دوز و میزان عملکرد آن در افراد 65 سال به بالا ایجاد کرده است. آلمان و فرانسه گفته اند که افراد مسن را واکسینه نمی کنند ، در حالی که سازمان بهداشت جهانی گفته است انجام این کار خوب است.

FDA ، یکی از قدیمی ترین آژانس های تأیید دارو در جهان ، اواخر سال گذشته تصویب اضطراری برای دو واکسن تولید شده توسط Moderna و Pfizer-BioNTech را صادر کرد. این پرونده در حال بررسی برنامه ای از جانسون و جانسون است که در 3 فوریه ارسال شده است و کمیته مشورتی قرار است آن را در جلسه خود در 26 فوریه مورد بحث و بررسی قرار دهد.

دکتر کودی مایسنر ، متخصص بیماریهای عفونی کودکان در دانشگاه تافتس که عضو کمیته مشاوره واکسن FDA است ، گفت: “FDA در اینجا شرور نیست.”

تأیید داروها معمولاً ماه ها پس از ارسال برنامه به طول می انجامد ، اما مصوبات اضطراری FDA برای واکسن های پوستی طی چند هفته انجام می شود. سخنگوی FDA ، ابیگل کاپوبیانکو گفت که کارکنان او شب ها ، آخر هفته ها و تعطیلات برای آماده شدن برای جلسه کار می کنند – با احساس فوریت حرکت می کنند.

کاپوبیانکو گفت: “کارمندان FDA مادر ، پدر ، مادربزرگ و مادربزرگ ، دختران ، پسران ، خواهران ، برادران و دیگران هستند.” “آنها و خانواده هایشان نیز مستقیماً تحت تأثیر کارهایی که انجام می دهند قرار می گیرند.”

واکسن J&J که از طریق Warp Speed ​​یک میلیارد دلار بودجه توسعه دریافت کرده است ، از یک ویروس آدنوویروس – ناقصی که علائمی شبیه سرماخوردگی تولید می کند – برای ارائه قطعه ای از کد ژنتیکی استفاده می کند که باعث ایجاد پاسخ ایمنی در بدن می شود. این اولین واکسن تک دوز مجاز در ایالات متحده است – یک تغییر احتمالی در بازی برای واکسیناسیون بیشتر آمریکایی ها.

دکتر آمش آدالیا ، دانشمند ارشد مرکز امنیت سلامت جان هاپکینز ، که خواستار هماهنگی بیشتر بین مصوبات ایالات متحده ، انگلیس و اروپا در مورد داروها است ، گفت: “مردم برای تصویب آن اصرار دارند و همه می خواهند که سریعتر پیش رود.”

آدلیا گفت: “این مسئله از نظر سیاسی خواهد بود.” “آیا دوست دارید FDA بگوید آنچه EMA انجام می دهد معادل آنها است و آیا آنها به تصمیم EMA اطمینان کامل خواهند داشت؟”

علیرغم نیاز به سرعت ، FDA گفت این زاویه را کاهش نمی دهد. قبل از پاییز گذشته ، واکسن ها معمولاً قبل از توزیع در بین مردم ، پروسه مجوز کامل را طی می کردند. نورمن بیلور ، مدیر سابق سرویس تحقیقات و بررسی واکسن FDA که اکنون با شرکت های دارویی مشورت می کند ، گفت: استفاده از مجوز اضطراری برای واکسیناسیون میلیون ها انسان در غیر این صورت سالم “قبلاً هرگز انجام نشده است”.

برای آماده سازی برای کمیته مشورتی J&J ، کارمندان FDA و هیئت مستقل مستقل ، هزاران نقطه داده را تجزیه و تحلیل می کنند تا ارزیابی کنند که آیا مزایای واکسن از خطرات تزریق میلیون ها انسان در غیر این صورت سالم است یا خیر. FDA ملزم به رعایت توصیه های پنل نیست ، اما معمولاً این عمل را انجام می دهد.

مایسنر ، که از رای دادن به واکسن Pfizer-BioNTech ممتنع بود ، گفت: “ما می خواهیم هر واکسنی موفق شود.” همه افراد روی کره زمین به ایمن سازی نیاز دارند – میلیاردها نفر.

مایسنر گفت: “هر چقدر تولید کنندگان بتوانند واکسن تهیه کنند ، بهتر است.” “من فکر نمی کنم کسی مخالف تولیدکنندگان اضافی باشد.”

این نکته – همانطور که آمریکایی ها س questionال می کنند چرا واکسن های آزمایش شده بیشتری مانند AstraZeneca و واکسن J&J تأیید نمی شوند – تأکید می کند که روند تأیید داروی FDA ، که طی چند دهه کامل شده است ، از سایر آژانس های جهانی کامل است. دکتر هنری میلر ، محقق ارشد تحقیق در انستیتوی تحقیقات اقیانوس آرام که مدیر بنیانگذار دفتر بیوتکنولوژی FDA بود ، گفت که مقایسه تحولات بین المللی واکسن دشوار است.

وی گفت: “مانند مرحله ای نیست که همه با هم شروع کنند.” “متغیرهای بسیاری از طرف دولت وجود دارد.”

برخی از آنها بی اهمیت هستند ، مانند مراحل مختلف درخواست و اینکه آیا شرکت ها فرم ها را به درستی پر می کنند. میلر گفت که سایر موارد از اهمیت بیشتری برخوردار هستند – در حالیکه بسیاری از کشورها به موجب قرارداد به دانشگاه بستگی دارند ، ایالات متحده متکی به کارمندان تمام وقت است که شغل خود را صرف توسعه دارو می کنند.

دکتر پیتر مارکس ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات FDA در مورد محصولات ارگانیک ، در مصاحبه رادیویی اخیر خود گفت که “FDA خیلی زود درگیر این فرآیند است و همین امر ما را در بین آژانس های جهانی بی نظیر می کند.”

اعضای کارکنان FDA با برخی از تولیدکنندگان واکسن “در مورد چگونگی انجام کار” قبل از انجام واکسن ها در آزمایشات بالینی اولیه در مورد انسان بحث کرده اند. مارکس گفت ، آنها در مراحل مختلف تولید در تماس هستند.

از نظر فنی ، AstraZeneca و سایر تولیدکنندگان واکسن برای “تحقیق در مورد محصولات جدید” در FDA درخواست کرده اند. این بدان معناست که شرکت ها از اوایل جزئیات فرم دوز ، ثبات و آزمایشگاه را ارائه می دهند. آنها همچنین داده های نتایج را در پایان هر مرحله از آزمایش بالینی ارائه می دهند.

سخنگوی AstraZeneca ، برندان مک ایوی گفت ، AstraZeneca ، که از طریق Operation Warp Speed ​​برای تولید واکسن تا سقف 1.2 میلیارد دلار جایزه دریافت کرد ، “در ارتباط منظم و منظم” با آژانس های فدرال است.

در مورد نیاز هر واکسن در هر کشور تفاوت وجود دارد. میلر ، کارمند سابق FDA ، واکسن AstraZeneca “برای جمعیت کاملاً متفاوت از واکسن های Pfizer و Moderna خواهد بود.” واکسن های Pfizer و Moderna گران ترند و به زیرساخت های نگهداری در یخچال نیاز دارند که بسیاری از کشورهای در حال توسعه توانایی پرداخت آن را ندارند.

میلر همچنین گفت که او معتقد است آژانس های بین المللی مشتاق تأیید AstraZeneca هستند. “شرایط نشان می دهد که آنها مایل به پذیرش استاندارد کمی پایین تر هستند – شبیه به این واقعیت که دارویی که برای درمان سرطان طراحی شده است باعث می شود عوارض جانبی بیشتری داشته باشید زیرا نیاز بسیار زیاد است و فواید آن بسیار زیاد است. همه اینها ریسک ، سود و احتمال است. “

مصرف AstraZeneca در خارج از کشور برای برخی افراد کافی است. دکتر مارتین ماکاری ، استاد جراحی و سیاست های بهداشتی در دانشکده پزشکی دانشگاه جان هاپکینز در بالتیمور ، از دکتر پرسید: “چرا منتظر تکمیل یک آزمایش بالینی دیگر هستیم؟” “شما مشاهده واکسنی که به میلیونها نفر تزریق می شود در دنیای واقعی است.”

گاندی ، که آزمایشات بالینی را در سراسر جهان دنبال کرده ، فوریت بیشتری نشان داده است. وی گفت: “انگلستان سریعتر به مصونیت گله خواهد رسید.” “همه این کارهای شگفت انگیز که FDA انجام می دهد و همه ما تحت تأثیر قرار گرفته ایم زمان زیادی از ما می گیرد.”

در ماه اکتبر ، FDA دستورالعمل هایی را برای شرکت هایی که به دنبال تأیید در ایالات متحده هستند ، منتشر کرد. دکتر جسی گودمن ، مدیر سابق مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA ، که واکسن ها را تنظیم می کند ، گفت: “کاملاً مشخص است که چه پروژه هایی در این تحقیق مورد نیاز بوده و انتظارات FDA از داده ها چیست.” او همچنین از سال 2009 تا 2014 یک دانشمند ارشد FDA بود ، و پاسخ خود را به بیماری همه گیر H1N1 2009 منجر کرد.

آژانس شواهدی را درخواست کرد که نشان می دهد مزایای واکسن بیش از خطرات ناشی از داده های حداقل یک آزمایش بالینی فاز 3 است که به خوبی طراحی شده است. برای عبور از این مجموعه ، باید حداقل از بیماری پیشگیری یا از شدت بیماری کاسته شود 50٪ افراد واکسینه شده. هر دو واکسن Moderna و Pfizer-BioNTech به ترتیب بالاتر از این آستانه ، به ترتیب 94.5 و 95 درصد هستند.

دکتر استنلی پلوتکین ، دانشمند و سازنده واکسن ، گفت که واکسن های Pfizer و Moderna پس از آزمایش های گسترده آمریکایی با “نتایج بسیار واضح ، کارایی بالا” روشن شدند. یک چالش برای AstraZeneca تغییر در داده ها است – آزمایشات مختلف با دوزهای مختلف و تعداد جمعیت. آزمایشات بالینی نشان داده است که واکسن در صورت تزریق دو دوز در فواصل 12 هفته ای ، 82.4٪ اثر دارد.

FDA تمام اعداد تحقیقاتی ورودی را بررسی خواهد کرد تا مشخص شود که هر واکسن با دوزها و برنامه های مختلف چگونه کار می کند. آنها س questionال خواهند کرد که آیا از بیماری جدی یا خفیف جلوگیری می کنند ، در حالی که گروه های سنی مختلف را در جمعیت آزمایش ، از جمله زیر گروه هایی که احتمال بیماری آنها بیشتر است ، در نظر می گیرند. جنبه های دیگر تجزیه و تحلیل سیستم ایمنی ، پاسخ آنتی بادی و اطلاعات ایمنی خواهد بود.

پلوتکین ، اکنون استاد افتخاری دانشگاه پنسیلوانیا که به مدرنا و دیگران مشاوره می دهد ، گفت: “پرسیدن سوال و درخواست داده های بیشتر دقیقاً همان کاری است که آنها باید انجام دهند.”

گودمن ، تنظیم کننده سابق واکسن ، که اکنون استاد دانشگاه جورج تاون است ، گفت: و از آنجا که تحقیقات واکسن در حال انجام است ، کارکنان FDA داده های برنامه های مختلف را بررسی می کنند – و ممکن است س questionsالاتی داشته باشد که برای محققان شرکت هایی که روی پروژه های جداگانه کار می کنند ، واضح نیست. .

کوین گیلیگان ، ویروس شناس و رئیس سابق سازمان تحقیقات و توسعه زیست پزشکی فدرال گفت ، کارمندان FDA همچنین تعداد آنها بسیار کم است و اغلب “تحقیقات و اعتبارسنجی عمیقی از گیاه تولید واکسن” انجام می دهند. گلیگان گفت: “شما می خواهید مطمئن شوید كه هیچ عامل بیماری زایی باقی نمانده است و تمام تجهیزات مورد استفاده كاملاً تمیز و دوباره ارزیابی شده اند.”

Novavax که در ماه ژوئیه 1.6 میلیارد دلار از طریق Operation Warp Speed ​​دریافت کرده است ، در حال تولید واکسنی مبتنی بر دو پروتئین است. نواواکس پس از پرداختن به موضوعات FDA ، سرعت بخشیدن به عملیات کلی تولید را تسریع کرد. سخنگوی نواواکس ، سیلویا تیلور گفت که این شرکت “با” FDA “در ارتباط دائمی است و” در حال شروع به ارائه “بخشهای مختلف برنامه و داده های خود به کارمندان آژانس است. وی انتظار دارد نتایج اولیه مطالعه 3 فاز 3 خود در ایالات متحده قبل از تابستان باشد.

تیلور گفت Novavax قبلاً روند تولید گسترده خود را “بسته” کرده و به محض تأیید استفاده اضطراری آماده توزیع آن در ایالات متحده خواهد بود.

سردبیر KHN آرتور آلن در این گزارش همکاری داشت.

موضوعات مرتبط

تماس با ما ارسال یک نکته تاریخچه



[ad_2]

منبع: jonob-khabar.ir