FDA به دنبال روش جدیدی برای بررسی داروهای قدیمی بدون ایجاد گرانی است


چاک پیترسون از اوماها ، نبراسکا ، اخیراً مچ پا متورم و دردناک ناشی از آرتروز را تجربه کرده است. او نسخه ای برای کلشی سین دریافت کرد.

پزشکان بیش از دو قرن از این دارو برای درمان نقرس و سایر بیماری های روماتیسمی استفاده کرده اند.

هنگامی که پیترسون به داروخانه رفت ، از اینکه دریافت یک تهیه دو ماهه 120 قرص توزیع شده توسط پر فارماکتیو 225 دلار از جیب وی برای برنامه دارویی Medicare Part D هزینه کرد ، شوکه شد و وی را به مدت سه ماه دیگر به عنوان روماتولوژیستی که می خواست ، طبق برنامه دارویی اش برای او تقریباً 600 دلار هزینه دارد.

ده سال پیش ، هزینه دارو حدود یک پنی یک قرص بود.

وی گفت: “واکنش من” رحمت “یا شاید چیزی بود که نمی توانستم در یک شرکت مودبانه بگویم.”

افزایش چشمگیر قیمت ها با برنامه حسن نیت دولت فدرال به نام تسریع شد ابتکار عمل غیر مجاز مواد مخدرکه عواقب ناخواسته ای ایجاد کرد. این امر باید با اطمینان از اینکه داروهای قدیمی فرآیند تأیید توسط سازمان غذا و دارو را برای تعیین ایمنی و اثربخشی داروها و همچنین نسخه های قدیمی تر از بازار خارج می کنند ، از مردم محافظت کند.

در ماه نوامبر ، دولت ترامپ در حال خروج به طور غیرمنتظره ای به برنامه FDA پایان داد ، که منجر به افزایش قیمت کالشی سین و سایر داروهای قدیمی شد و گفت: این امر هزینه های دارو را افزایش داده و در برخی موارد باعث کمبود شده است. FDA اکنون ضمن پیشبرد هدف دولت بایدن از کاهش قیمت داروهای تجویز شده به طور کلی ، در حال بررسی این مسئله است که آیا و چگونه می توان آن را جایگزین کرد. انتظار می رود به زودی اعلامیه ای در این زمینه اعلام شود.

اما تحلیلگران و سیاست گذاران بهداشت از این نگرانند كه تولیدكنندگان دارو همچنان راهی برای حفظ قیمت های بالا برای داروهای قبلاً مصوب این برنامه و افزایش قیمت سایر داروهای غیرمجاز در بازار پیدا كنند كه حداقل 1500 مورد تخمین زده می شود. تأیید FDA و انحصار بازار از طریق برنامه UDI ، از جمله کلشی سین ، با تهاجم از دادگاه ها استفاده می کند تا سایر شرکت های دارویی را از ارائه گزینه های عمومی ارزان تر ، اغلب برای چندین سال ، جلوگیری کند.

کلشی سین یکی از داروهای زیادی است که قبل از تأسیس FDA در سال 1938 فروخته شده است. هیچ تولید کننده ای آن را در طی مراحل تأیید آژانس برای ایمنی و اثربخشی مصرف نکرده است ، اما تأیید آن برای استفاده گسترده به طور موثر پذیرفته شده است.

سپس FDA ، تحت برنامه UDI ، که در سال 2006 راه اندازی شد ، در سال 2009 نسخه مارک دار کلشی سین را تأیید کرد ، هفت سال انحصار به تولید کننده داد و نسخه های قبلی را در بازار سفارش داد. بدون رقابت ، قیمت به حدود 4.50 دلار برای هر قرص رسید. از آن زمان ، این یک قرص به کمتر از 2 دلار کاهش یافته است زیرا رقبای عمومی توسط FDA تأیید شده و در چند سال گذشته وارد بازار شده اند. با این حال ، قیمت هنوز بسیار بالاتر از قبل است.

با توجه به مطالعه سال گذشته Vizient ، یک شرکت خرید بیمارستان ، افزایش قیمت داروهای مورد تایید UDI هزینه های مراقبت های بهداشتی در ایالات متحده را تاکنون 3.2 میلیارد دلار افزایش داده و در سال های آینده ده ها میلیارد هزینه را افزایش خواهد داد.

کارشناسان سیاست های دارویی دوست دارند که دولت بایدن جایگزینی برای UDI ایجاد کند تا ایمنی و اثربخشی داروهای تأیید نشده را بررسی کند که منجر به افزایش قیمت های زیاد نمی شود. یکی از راه ها ، به ویژه برای داروهای معمولی که پزشکان و بیمارستان ها برای دهه ها با خیال راحت از آنها استفاده می کنند ، این است که FDA با ارائه دهندگان خدمات بهداشتی و درمانی برای جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده ها از طریق ثبت بیماران ، همکاری کند.

استفان لوسیو ، معاون رئیس Vizient گفت: “اگر نهادهای دیگر داده ها را جمع آوری كنند ، بنابراین هزینه های تحقیق را به حداقل می رسانند ، مناسب تر است كه تولیدكنندگان افزایش چشمگیر قیمت نداشته باشند.”

سایر داروهای قدیمی ، که قیمت آنها پس از کسب حق انحصاری فروشندگان دارو برای فروش نسخه های مارک دار ، سر به فلک می کشد ، شامل سلنیوم ، یک مکمل معدنی رایج است که در بیمارانی که به تغذیه لوله معده نیاز دارند استفاده می شود. پس از دریافت تأیید FDA برای مارک Selenious Acid در سال 2019 ، 1.190٪ جهش کرد.

داروهای بلچر پس از کسب تأیید FDA در سال 2018 ، قیمت مارک الکل دهیدراته 99٪ ، که برای درمان بیماری های شدید قلبی استفاده می شود ، 668٪ افزایش یافت.

مدیران بیمارستان خصوصاً نگران افزایش قیمت وازوستریک ، که در گذشته به عنوان وازوپرسین شناخته می شد و اولین بار در سال 1928 تولید شد ، می باشد ، زیرا این دارو برای افزایش فشار خون بیمار استفاده می شود و به طور گسترده ای در بخش های مراقبت ویژه استفاده می شود. طبق اعلام انجمن داروسازان بهداشتی آمریکا ، از سال 2019 تا 2020 هزینه بیمارستان برای این دارو 56٪ افزایش یافته و تقریباً به 600 میلیون دلار رسیده است.

به گزارش ویزاینت ، پس از کسب مجوز FDA در سال 2014 توسط Par Pharmaceutical ، قیمت دارو 1.644 درصد افزایش یافت. اریک تیچی ، معاون ریاست مدیریت زنجیره تأمین در کلینیک مایو ، گفت: Par دارویی قیمت را از سال 7 به 10 درصد افزایش می دهد.

وی گفت: “من از پرداخت هزینه های زیادی برای داروهای ابتکاری بد نیستم ، اما وازوپرسین بیش از زنده مانده من دوام می آورد.” “پار به طور غیر منتظره این کار را از کوید انجام داد. این فقط یک بازی از سیستم است. رسوایی است. “

دو تولیدکننده دارو دیگر تاکنون بدون موفقیت تلاش کرده اند تا یک جایگزین عمومی برای Vasostrict تولید و به بازار عرضه کنند. شرکت دارویی آلمان Fresenius Kabi از پار در دادگاه فدرال در نیوجرسی به اتهام نقض ضد انحصار در جلوگیری از دسترسی وی به اطلاعات در مورد مواد م activeثر دارو شکایت کرده است. Par از Sandoz به دلیل نقض حق ثبت اختراع شکایت کرده است تا مانع از راه اندازی نسخه عمومی وازوپرسین توسط این دارو ساز شود. تیچی گفت که پار اخیراً با دو شرکت به توافق محرمانه رسیده است.

هیچ یک از این سه شرکت در مورد شهرک ها توضیحی نمی دهند.

هدر زوماس-لوبسکی ، نایب رئیس امور شرکت ها در Endo International ، که صاحب Par است ، قیمت Vasostrict را توجیه کرد و گفت که این شرکت “زمان و منابع قابل توجهی را در تهیه ، تأیید و تولید سرمایه گذاری کرده است” و “همچنان در تلاش است تا سود بیماران. “

تولیدکنندگان دارو ، از جمله تولیدکنندگان داروهای عمومی ، با لغو برنامه UDI مخالفت کردند و از FDA خواستند که به نسخه های مارک داروهای قدیمی که قبلاً تأیید نشده بودند ، مجوزهای تصویب و انحصار بازار را صادر کند.

آنها به ویژه با پیشنهاد دولت ترامپ برای اجازه دادن به FDA برای تعیین اینکه برخی از داروهای قدیمی و غیر اختصاصی “به طور کلی” ایمن و م recognizedثر شناخته می شوند “، شناخته می شوند که به عنوان GRASE شناخته می شوند ، مخالف هستند و نیازی به طی مراحل جدیدی ندارند. تصویب.

اعطای گسترده وضعیت GRASE “اجازه می دهد داروهای بالقوه خطرناک ، بی اثر یا غیراستاندارد به بازار ایالات متحده وارد شوند و بیماران را در معرض خطر قرار دهد” ، داروسازی ها و تولیدکنندگان آمریکایی در ماه دسامبر در پاسخ به درخواست دولت ترامپ برای اظهار نظر در مورد آنچه باید جایگزین شود هشدار دادند. برنامه UDI. این گروه بازرگانی تأکید کرد که FDA نمی تواند به طور قانونی قیمت دارو را هنگام تصمیم گیری در نظر بگیرد.

اما محققان سیاست های دارویی می گویند سازندگان داروها معمولاً تحقیقات اصلی یا كمی انجام داده اند تا ایمنی و اثربخشی داروهای غیرمجاز قدیمی را گسترش دهند یا استفاده بالینی از این محصولات را گسترش دهند. آنها همچنین می گویند هیچ بهانه ای برای قیمت های بسیار بالاتر برای نسخه های مارک تایید شده FDA وجود ندارد.

یک استثنا که آنها ذکر می کنند ال سیستئین است ، اسید آمینه ای که در تغذیه وریدی برای نوزادان نارس استفاده می شود و Exela Pharma Sciences با حذف فلزات بالقوه مضر بهبود یافته است. این شرکت در سال 2019 تاییدیه FDA را برای نسخه مارک دار جدید Elcys خود به دست آورد. قیمت عمده فروشی 8.24 دلار در هر میلی لیتر است ، در حالی که این محصول عمومی قبلی 0.24 دلار در هر میلی لیتر است.

Sumi Saha ، معاون حمایت از شرکت Premier ، که خریدهای گروهی را برای ارائه دهندگان خدمات بهداشتی انجام می دهد ، گفت: “این شرکت کارهای زیادی را برای معرفی یک عبارت جدید و بهبود یافته به بازار انجام داده است.” “این با پذیرفتن همان دستورالعمل ، زدن برچسب دیگری به آن و جستجوی انحصار بازار متفاوت است.”

این فقط یک سیاست انتزاعی نیست. قیمت های بالاتر در نتیجه مارک داروهای ارزان قیمت قدیمی می تواند به طور قابل توجهی بر مراقبت از بیمار تأثیر بگذارد.

قیمت بالاتر کلشی سین باعث شده است که دکتر مارکوس اسنو ، متخصص روماتولوژی در اوماها ، برخی از بیماران نقرس خود را به داروهای ضد التهاب با قیمت مناسب تر سوق دهد. اما این داروها می توانند قند خون را افزایش دهند و بر عملکرد کلیه تأثیر بگذارند ، بنابراین وی باید هوشیار باشد.

هزینه دارو نیز با گسترش استفاده از آن می تواند به یک مشکل بزرگتر تبدیل شود. مطالعات اخیر نشان می دهد که کلشی سین در جلوگیری از عوارض پس از حملات قلبی م effectiveثر است و ممکن است در کاهش مشکلات قلبی بیماران مبتلا به کوویید م effectiveثر باشد. اگر تقاضا برای این مصارف جدید افزایش یابد ، Par و سایر توزیع کنندگان کلشی سین ممکن است به دنبال افزایش بیشتر قیمت این داروی باستانی باشند.

اسنو ، رئیس کمیته مراقبت های روماتیسمی کالج روماتولوژی آمریکا ، گفت: “من دوست دارم که از طریق دسترسی عمومی کلشی سین با یک پنی قرص به روزهای گذشته کاهش یابد.” “اما من چنین انتظاری ندارم.”

مطالب مرتبط

تماس با ما ارسال یک نکته تاریخچه




منبع: jonob-khabar.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>